Đăng kí tư vấn

1
Sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thủy sản là một lĩnh vực kinh doanh có điều kiện.
Tổ chức, cá nhân muốn thực hiện hoạt động sản xuất thuốc thú y phải đáp ứng các điều kiện quy định tại điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP và điểm a, điểm b khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP. 
Bên cạnh đó, đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dưới dạng dược phẩm, vắc xin phải  áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN) (Điều 13 Nghị định 35/2016/NĐ-CP) 
Để hoạt động sản xuất thuốc thú y, cơ sở sản xuất phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. 
NHỮNG ĐIỀU CẦN LƯU Ý

KHI ĐẦU TƯ NHÀ MÁY THUỐC THÚ Y THỦY SẢN 

1
2
3
4

SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y PHẢI ĐÁP ỨNG ĐIỀU KIỆN NÀO?

Theo Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi điểm a, điểm b khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP) quy định về điều kiện chung đối với sản xuất thuốc thú y như sau:
  * Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây: 
  * Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin được quy định tại Điều 13 Nghị định 35/2016/NĐ-CP:
Ngoài các điều kiện theo quy định tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

Địa điểm

Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.

Nhà xưởng 

- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;

Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm 

- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
- Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
- Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

Trang thiết bị, dụng cụ 

Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

Kiểm tra chất lượng thuốc thú y

- Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
- Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
- Phải có trang thiết bị phù hợp.

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN 
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y GMP

Đơn đăng ký kiểm tra GMP.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Sơ đồ tổ chức và nhân sự cơ sở.
Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở.
Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng.
Danh mục các quy trình thao tác chuẩn
Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt.
Biên bản tự thanh tra GMP.
Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

QUY TRÌNH & CÁC GÓI DỊCH VỤ TƯ VẤN

Nhận báo giá dịch vụ 

G01. Lập báo cáo Dự án đầu tư         

G02. Thiết kế bản vẽ thi công toàn dự án

G03. Quản lý - Giám sát thi công

G05. Tái đánh giá nhà máy ( xin cấp lại chứng nhận GMP) 

GA. Tư vấn vấn trọn gói A-Z 

GE. Tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin chứng nhận

Xem chi tiết

Xem chi tiết

Xem chi tiết

Xem chi tiết

G04. Đào tạo - Lập hồ sơ cấp chứng nhận

Xem chi tiết

Xem chi tiết

Xem chi tiết

VỀ CHÚNG TÔI

13

Năm
kinh nghiệm

Chi nhánh
HN & HCM

Dự án
nhà máy GMP

+270

Xem thêm: Hồ sơ năng lực GMPc

Website: www.gmp.com.vn

Thành lập từ 25/05/2011, GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong trong lĩnh vực Tư vấn toàn diện, trọn gói Dự án Nhà máy sản xuất thuốc thú y thủy sản đạt chuẩn GMP
Hội tụ những Nhà quản lý, chuyên gia GMP cùng với Đội ngũ Dược sỹ, Kỹ sư, Cử nhân Hóa sinh,....nhiều kinh nghiệm thực hành GMP tại các Nhà máy quy mô lớn trong và ngoài nước, chúng tôi luôn không ngừng nỗ lực, tự hoàn thiện theo tôn chỉ:
Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn
Hơn 270 Nhà máy GMP (hơn 80% thị phần) đã tin tưởng lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn. Đáp lại sự tin tưởng đó, chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa – Tối ưu chi phí – Đảm bảo đạt chứng nhận trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng. 

VÌ SAO CHỌN GMPC VIỆT NAM

03 lý do khiến hơn 80% Chủ đầu tư các dự án Nhà máy GMP tại Việt Nam lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn!
  • Các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y đầu ngành đều chọn : Mekovet, Veterco, Greenlab ...
  • 100% dự án thành công
  • Tất cả các Chủ đầu tư đều hài lòng
  • Cơ quan quản lý nhà nước đánh giá cao

 1. Uy tín đã được khẳng định

  • Một Nhà tư vấn duy nhất
  • Một Kế hoạch bao quát, đầy đủ, giúp Chủ đầu tư làm chủ mọi vấn đề liên quan
  • Một đầu mối duy nhất giải quyết toàn diện mọi vấn đề của dự án

2. Một đầu mối cho mọi vấn đề

  • Sự phù hợp với yêu cầu của GMP
  • Đáp ứng yêu cầu của Cơ quan quản lý
  • Tối ưu về chi phí đầu tư, vận hành
  • Tiến độ được kiểm soát
  • Đảm bảo đạt chứng nhận. 

     3. Chịu trách nhiệm đến cùng

Nhà máy sản xuất thuốc thú y Greenvet ( WHO GMP) 

Địa chỉ: Khu công nghiệp Từ Liêm, Nam Từ Liêm, Hà Nội

DỰ ÁN TIÊU BIỂU

Nhà máy thuốc thú y Cai Lậy - Mekovet ( WHO GMP)

Địa chỉ: Khu 5, Thị trấn Cai Lậy, huyện Cai Lậy, tỉnh Tiền Giang 

Xem thêm: Danh sách dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam (2011 -2024)

>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết

Nhà máy thuốc thú y Cần Thơ - Veterco (WHO GMP)

Địa chỉ: 89-91 Trần Hưng Đạo, Quận Ninh Kiều, TP Cần Thơ 

Nhà máy Kyoto Biken Hà Nội Laboratories  (WHO GMP)

Địa chỉ: Khu Công nghiệp Thăng Long II, Yên Mỹ, Hưng Yên 

Nhà máy thuốc thú y C.P Việt Nam (WHO GMP) 

Địa chỉ:  Khu công nghiệp Bàu Xéo, huyện Trảng Bom, Đồng Nai  

Nhà máy sản xuất thuốc thú y UV Việt Nam (WHO GMP) 

Địa chỉ: KCN An Hạ, Phạm Văn Hai, Bình Chánh, TP Hồ Chí Minh 
>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết

Ý KIẾN KHÁCH HÀNG 

Với sứ mệnh Hiểu GMP - Hiểu điều bạn muốn
 100% khách hàng của GMPc đều hài lòng với dịch vụ của chúng tôi!
"Viện Dược liệu là một đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, có chức năng nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ toàn diện về dược liệu; tư vấn cho Bộ Y tế về công tác phát triển dược liệu; nghiên cứu hiện đại hoá thuốc y học cổ truyền; tổ chức sản xuất, kinh doanh và liên doanh, liên kết trong sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc và các chế phẩm khác từ dược liệu; đào tạo cán bộ chuyên ngành dược liệu.
Viện Dược liệu đã lựa chọn GMPc là đơn vị tư vấn Đánh giá Cơ sở vật chất, Hướng dẫn thực hành và Lập Hồ sơ đánh giá GMP. 
Tôi đánh giá cao năng lực, kiến thức cũng như các kỹ năng thực hành GMP/GLP/GSP  áp dụng trong thực tiễn sản xuất Dược liệu, Thuốc từ dược liệu của Đội ngũ GMPc Việt Nam!"

 PGS.TSKH Nguyễn Minh Khởi
Viện trưởng Viện dược liệu 
" Dự án Nhà máy dược phẩm  Công nghệ cao CVI Pharma tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc là một dự án mang tính bước ngoặt của CVI
Chúng tôi đánh giá cao năng lực Đội ngũ Tư vấn, Thiết kế của GMPc Việt Nam và đã lựa chọn là Đơn vị tư vấn thiết kế cho Nhà máy. Đội ngũ tư vấn thực hiện Lập hồ sơ xin đánh giá GMP cũng làm việc rất nhiệt tình, tận tâm, góp phần quan trọng cùng CVI đạt chứng nhận GMP từ Bộ Y tế.
Xin trân trọng cám ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển! " 
 Dược sĩ Phan Văn Hiệu - Chủ tịch HĐQT 
Công ty cổ phẩn dược mỹ phẩm CVI
Giới thiệu về CVI
www.cvi.vn
www.vienduoclieu.org.vn

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có bắt buộc đạt tiêu chuẩn GMP hay không ? 
Tùy thuộc vào dạng thuốc thú y khác nhau sẽ có yêu cầu khác nhau. Đối với thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin bắt buộc phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) còn nếu dạng hóa chất, chế phẩm vi sinh thì không yêu cầu bắt buộc. 
4. Tại sao nên chọn công ty tư vấn gmp trọn gói ? 
Chủ đầu tư thường phải thuê từ 3-5 Nhà tư vấn tương ứng với mỗi bước của dự án dù chi phí cao nhưng lại không đơn vị nào chịu trách nhiệm cuối cùng. Lựa chọn mô hình tư vấn trọn gói thực hiện bởi một nhà tư vấn đầy đủ năng lực, kinh nghiệm, song hành đến đích là giải pháp thực sự cần thiết, hữu ích, mang lại hiệu quả cao.  
3. Hiệu lực của giấy chứng nhận GMP thuốc thú y 
Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận.
2. Cơ quan, Tổ chức nào ở Việt Nam được cấp chứng nhận GMP thuốc thú y? 
Chứng nhận GMP Thuốc thú y – thủy sản được cấp bởi Cục Thú Y – Bộ nông nghiệp và phát triển nông thôn, các thông tư nghị định liên quan tới việc cấp giấy chứng nhận gồm:
- Nghị định số 35/2016/NĐ/CP quy định một số điều của luật thú y.
- Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc thú y
- Tài liệu hướng dẫn GMP WHO

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

VPĐD Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình

CÔNG TY CỔ PHẦN GMPC VIỆT NAM
TƯ VẤN TOÀN DIỆN XÂY DỰNG NHÀ MÁY THUỐC THÚ Y THỦY SẢN 

Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng Cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức

Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668

Email: contact@gmp.com.vn

QUÝ KHÁCH VUI LÒNG ĐỂ LẠI THÔNG TIN
CHÚNG TÔI SẼ LIÊN HỆ LẠI 

ĐĂNG KÝ NGAY

VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ Cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức

- Nhà xưởng hiện hữu có thể cải tạo để đạt yêu cầu? Nếu phải thuê/mua đất, thì diện tích đất nhỏ nhất cần là bao nhiêu?

- Tổng mức đầu tư, thời gian thực hiện dự án?

- Quy hoạch tổng thể, Mặt bằng nhà kho?

- Tôi cần Kế hoạch tổng thể, thể hiện rõ, tất cả các công việc?

- Làm thế nào để ràng buộc trách nhiệm của Đơn vị tư vấn với kết quả của Dự án?

G01. Lập báo cáo Dự án đầu tư         

- Thiết kế chi tiết (cải tạo/xây mới) Nhà xưởng và các hạng mục phụ trợ.

- Thiết kế chi tiết hệ thống Cơ điện (M&E) toàn Dự án: Điều hòa không khí (HVAC), Điện, Điện nhẹ, Panel, Sơn sàn, Giá kệ, BMS...

- Lập Tổng Dự toán chi tiết (Thiết bị/Vật tư, Khối lượng, Đơn giá, Tổng chi phí).

- Đảm bảo Hồ sơ thiết kế, và Dự toán rõ ràng khách quan, là ĐỀ BÀI CHUẨN để nhiều nhà thầu có thể chào giá cạnh tranh.

G02. Thiết kế bản vẽ thi công toàn dự án

- Cử nhân sự Chủ trì, hoặc Kết hợp cùng Nhân sự của Chủ đầu tư cùng phối hợp Quản lý, Giám sát thi công Dự án.

- Quản lý, Giám sát nhà thầu thi công đảm bảo: Chất lượng, Tiến độ, Chi phí, An toàn thi công đúng theo hồ sơ thiết kế và Hợp đồng.

G03. Quản lý - Giám sát thi công

- Dịch vụ Sáng tạo, Chuyên nghiệp, đặc biệt hiệu quả, chú trọng hướng dẫn thực hành kết hợp với Đào tạo lý thuyết (Training on job).

- Trực tiếp Hướng dẫn soạn thảo, Hoàn thiện đầy đủ các Hồ sơ đánh giá WHO GMP theo yêu cầu của Cơ quan quản lý, đúng ngay từ lần đầu.

- Đảm bảo đội ngũ Nhân sự của Chủ đầu tư sẽ tự tin trả lời, bảo vệ trước Đoàn kiểm tra, đánh giá WHO GMP đồng thời làm chủ kiến thức, kỹ năng thực hành GMP, làm chủ quá trình vận hành nhà máy. 

G04. Đào tạo - Lập hồ sơ cấp chứng nhận

- Trực tiếp rà soát tổng thể nhà máy thuốc thú y thủy sản, lên kế hoạch khắc phục các tồn tại, đào tạo lại kiến thức về GMP và hoàn thiện hồ sơ xin tái đánh giá GMP WHO theo yêu cầu của Cơ quan quản lý.

- GMPc đồng hành cùng nhà máy trong công tác tiếp đón đoàn đánh giá GMP và tiếp tục hỗ trợ hoàn thiện báo cáo bổ sung đến khi nhà máy chính thức được tái cấp giấy chứng nhận. 

G05. Tái đánh giá nhà máy (xin cấp lại chứng nhận GMP) 

- Hầu hết, các Chủ đầu tư Dự án thường lựa chọn GMPc là đơn vị tư vấn trọn gói (A-Z) bởi lựa chọn này mang lại hiệu quả tối ưu.

- Tư vấn TRỌN GÓI bao gồm 04 gói dịch vụ G01+G02+G03+ G04.

- Chủ đầu tư hoàn toàn chủ động lựa chọn Nhà thầu thi công/Cung cấp thiết bị sau khi có Hồ sơ thiết kế và Tổng dự toán chi tiết do GMPC lập.

- Dù không THI CÔNG, GMPc vẫn chịu trách nhiệm đến cùng về sự thành công, đạt chứng nhận của Dự án.

GA. Tư vấn vấn trọn gói A-Z 

- Khoảng 30% Chủ đầu tư Dự án lựa chọn GMPc là đơn vị tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin cấp chứng nhận.

- Thực tế, có những Chủ đầu tư đã đầu tư tới 03 Nhà máy, và dự án nào cũng lựa chọn hợp tác với GMPc theo hình thức này.

- Hình thức này đặc biệt phù hợp với các Chủ đầu tư đã từng sử dụng Dịch vụ của GMPc, hiểu rõ giá trị, hiệu quả mà GMPc đã mang lại cho Dự án.

GE. Tổng thầu Thiết kế - Thi công - Xin chứng nhận